COMERCIALIZACIÓN EQUIPOS MEDICOS GARANTIAS PARA LA CALIDAD DE VENTA

Tiende a garantizar niveles de Calidad, Seguridad y Eficacia en los productos comercializados por nuestra compañía.

Para ello ejercemos una atenta vigilancia de los procedimiento de

• Diseño
• Fabricación
• Inspección y Ensayos
• Instalación
• Asistencia técnica

REQUERIMIENTOS A LOS FABRICANTES: ISO9000/1/2/3 BPF

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

CONTENIDO

Parte A - Alcances y aplicabilidad.
Parte B - Sistema de Calidad.
Parte B.1. Responsabilidad gerencial
Parte B.2. Auditoría de calidad
Parte B.3. Personal
Parte C - Controles de Diseños
Parte D. Control de Documentos y Registros
Parte E. Control de Compras
Parte F- Identificación y Rastreabilidad
Parte G - Control de Proceso y de Producción
Parte H - Inspección y Ensayos
Parte I- Acción Correctiva
Parte J - Almacenamiento, Distribución e Instalación
Parte K - Control de Embalado y Rotulado
Parte L - Registros
Parte M - Asistencia Técnica
Parte N - Técnicas de estadística

Parte A- Alcances y Aplicabilidad:

HACIA LOS PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA LA COMPAÑÍA

Esta norma establece requisitos aplicables a la fabricación de productos médicos. Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de todos los productos médicos. Los requisitos de esta norma están dirigidos a asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces. Los mismos serán aplicables a cualquier producto médico que sea comercializado por nuestra compañía.

Tal producto, así como la persona responsable del no cumplimiento están sujetos a las acciones regulatorias del CEmark, FDA, TGA, MERCOSUR, y del Ministerio de Salud correspondiente, quedando Notificados de la presente:

Nuestra compañía comercializadora permite a programar una inspección en sus instalaciones para el cumplimiento de esta norma, permite una inspección conjunta programada en sus instalaciones, dejando establecido, a los efectos de la ley, que los métodos y controles utilizados en el diseños, compras, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de cualquier producto manipulado en tales instalaciones cumplen los requisitos de esta norma.


Sistema de calidad exigido para ser COMERCIALIZADO por nuestra compañía.
Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de calidad para asegurar que los requisitos de esta norma sean alcanzados y que los productos fabricados sean seguros, eficaces (de manera general) adecuados al uso pretendido. Como parte de las actividades de su sistema de calidad, cada fabricante deberá:

(a) Establecer instrucciones y procedimientos eficaces del sistema de calidad de acuerdo con las exigencias de esta norma; y
(b) Mantener las instrucciones y procedimientos establecidos por el sistema de calidad de manera eficaz.

(SUBIR)

Parte B - Requisitos del Sistema de Calidad que nuestra Compañía exige

1. Responsabilidad gerencial del Fabricante
La gerencia ejecutiva de cada fabricante deberá establecer su política y sus objetivos de cumplimiento con respecto a la calidad. Deberá mantener la política en todos los niveles de la organización
Cada fabricante deberá establecer y mantener una estructura organizacional adecuada con personal entrenado y suficiente para asegurar que los productos sean fabricados de acuerdo con los requisitos de esta norma.

2. Auditoría de calidad de los Fabricantes

Cada fabricante deberá conducir auditorías de calidad, conducidas por personas adecuadamente entrenadas, para verificar si el sistema de calidad está en conformidad con los requisitos establecidos. Deberá hacerse un informe y este deberá ser revisado por el equipo de la gerencia.

3. Personal capacitado de los Fabricantes

Cada fabricante deberá asegurar que todo el personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a él asignadas, garantizando que los empleados tengan una comprensión perfecta de sus funciones regulares y de los requisitos de esta norma aplicables a sus funciones.

(SUBIR)

Parte C - Controles de Diseños de los Fabricantes

Cada fabricante de productos médicos encuadrado en las clases 2-Mediano Riesgo o 3-Alto Riesgo, deberá establecer y mantener procedimientos de control y verificar el diseño del producto a fin de asegurar que los requisitos especificados para el diseño estén siendo alcanzados. Deberá, a su vez establecer y mantener planes que identifiquen cada diseño y actividad de desarrollo de diseño, las personas responsables para cada actividad, uso pretendido del producto, inclusive a las necesidades del usuario (paciente u operador)
Estos planes deberán ser actualizados a medida que el desarrollo del diseño avance.
La verificación de diseño deberá ser ejecutada de manera oportuna y deberá confirmar que los datos finales del diseño satisfagan los requisitos de los datos iniciales y que el diseño sea adecuado para el uso pretendido. Donde sea aplicable, la verificación de diseño deberá incluir la validación de software y análisis de riesgos.
Cada fabricante deberá definir y documentar los datos finales de diseño: deberán satisfacer los requisitos de los datos iniciales y deberán incluir características de diseño que son esenciales para el uso pretendido del producto.
Cada fabricante deberá seleccionar una muestra representativa del producto de los primeros tres lotes o partidas de producción y ensayar tales muestras bajo condiciones reales o simuladas.
Cada fabricante deberá asegurar que el diseño no sea liberado para la producción hasta que esté aprobado por las personas designadas para tal fin por el fabricante. Deberá establecer también y mantener procedimientos para la identificación, documentación, validación, revisión y aprobación de las modificaciones de diseño.
Cada fabricante deberá establecer y mantener un registro histórico de diseño para cada producto. Cada uno de estos deberá contener o hacer referencia a todos los registros necesarios para demostrar que el diseño fue desarrollado de acuerdo con los planes de diseños aprobados y los requisitos de esta norma.

(SUBIR)

Parte D. Control de Documentos y Registros de los Fabricantes

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos de control de documentos para asegurar que todos los documentos indicados en esta norma y establecidos y mantenidos por ella, satisfagan los requisitos de esta norma y estén correctos y adecuados para el uso pretendido.
Cualquier modificación de especificaciones, métodos o procedimientos que puedan afectar la calidad deberán ser validados como adecuados para el uso pretendido antes de su aprobación y distribución. Cada fabricante deberá mantener registros de alteración y modificación de documentos.

Parte E. Control de Compras en los Fabricantes

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que todos los componentes, materiales de fabricación y productos terminados fabricados, procesados, rotulados o embalados por terceros o mantenidos por estos bajo contrato, estén en conformidad con las especificaciones. Cada fabricante deberá también, asegurar que los servicios ejecutados por terceros (proveedores y contratados) estén en conformidad con las especificaciones.

Parte F- Identificación y Rastreabilidad en los Fabricantes

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación de componentes, materiales de fabricación y dispositivos terminados durante todas las fases de producción, distribución e instalación para evitar confusión y para asegurar la correcta atención de los pedidos. Para ciertos productos, exigencias de rastreabilidad adicionales se aplican conforme las partes F-2 y L-3 de esta norma.

Parte G - Control de Proceso y de Producción en Fábrica

Cada fabricante deberá diseñar, conducir y controlar todos los procesos de producción a fin de asegurar que el producto esté en conformidad con sus especificaciones. Los controles de proceso deberán incluir: Instrucciones documentadas, procedimientos, patrones de operación y métodos que definan y controlen la forma de producción, instalación y asistencia técnica; Monitoreo y control de los parámetros de proceso y características de componentes y características de los productos durante la producción, instalación y asistencia técnica; Conformidad con normas, patrones o códigos de referencia aplicados y procedimientos de control de proceso; La aprobación de los procesos y equipamientos de los procesos; Criterios de trabajo que deberán ser expresados en normas o patrones documentados y através de muestras representativas.
Control ambiental: cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de control para prevenir la contaminación u otros efectos adversos sobre el producto y proveer condiciones de trabajo adecuadas para todas las operaciones (iluminación, ventilación, espacio, temperatura, humedad, presión barométrica, contaminación aérea, electricidad estática, procedimientos de limpieza adecuados etc.).
Cada fabricante deberá asegurar que los empleados que estén en contacto con un producto o con su ambiente estén limpios, saludables y vestidos adecuadamente, pues de lo contrario, la falta de higiene, salud y vestimenta adecuados, podrá tener un efecto adverso sobre el producto.
Deberá también establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminación de equipamientos, materiales de fabricación y productos en proceso o terminados por el uso de raticidas, insecticidas, fungicidas, fumigantes, materiales de limpieza y desinfección y substancias peligrosas, incluyendo substancias peligrosas o contaminantes generados por los procesos de fabricación: afluentes, efluentes químicos, sub-productos, basura y otros residuos de manera segura, oportuna e higiénica.
Cuando computadoras fueran usadas en la producción, en sistema de calidad o en los sistemas de procesamiento de datos, personas designadas por el fabricante deberán validar el software de acuerdo con un protocolo establecido.

Parte H - Inspección y Ensayos del Fabricante

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la aceptación de componentes, materiales de fabricación y productos terminados, para asegurar que un lote o partida esté dentro de las especificaciones. Los productos terminados deberán ser mantenidos en cuarentena o controlados adecuadamente de otra manera hasta que sean liberados por el responsable indicado por el fabricante y no deberán ser liberados hasta que las actividades especificadas en RMP hayan sido completadas y hasta que la documentación y los datos asociados hayan sido revisados para asegurar que todos los criterios de aceptación hayan sido alcanzados. Cada fabricante deberá mantener un registro de los resultados de los ensayos e inspecciones exigidos por esta norma. Estos registros deberán hacer parte del registro Histórico del producto.
Cada fabricante deberá asegurar que todo el equipamiento de medición y ensayo, incluyendo equipamiento mecánico, automatizado o electrónico, sea adecuado para los fines al que se destina y sea capaz de producir resultados válidos (rutinariamente calibrado, inspeccionado y controlado).
Cada fabricante deberá proteger las instalaciones y los equipamientos de inspección, ensayo y medición, incluyendo hardware y software de ensayo, contra ajustes que puedan invalidar la calibración.

Parte I- Acción Correctiva del Fabricante

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para: analizar todos los procesos, operaciones de trabajo, concesiones, informes de auditoría de calidad, registros de calidad, registros de asistencia técnica, reclamos, productos devueltos y otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de componentes y dispositivos terminados no-conformes y otros problemas de calidad (el análisis deberá incluir análisis de tendencias para detectar problemas de calidad recurrentes).

Parte J - Almacenamiento, Distribución e Instalación de los productos.

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para el control de las áreas de almacenamiento de componentes, materiales de fabricación y productos terminados para evitar mezclas, daños, deterioro u otros efectos adversos durante cualquier período anterior a su distribución o uso.
Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para controlar la distribución de productos terminados a fin de asegurar que solo los productos aprobados para la liberación sean distribuidos.
Cada fabricante deberá establecer y mantener instrucciones y procedimientos adecuados para la correcta instalación de los productos. Las instrucciones y los procedimientos deberán incluir orientación para verificar el correcto desempeño de la instalación. Cuando el fabricante o su representante autorizado instalara un producto, el fabricante o el representante deberá verificar si el producto funciona conforme a lo planeado luego de su instalación.

Parte K - Control de Embalado y Rotulado de los productos.

Cada fabricante deberá proyectar y elaborar el embalaje para sus productos y contenedores para proteger el producto de cualquier alteración o daño durante las condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.
Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para mantener la integridad del rotulado y para evitar cambio de rótulos y/o etiquetas identificadoras. Los rótulos no deberán ser liberados para depósito o para uso hasta que una persona autorizada haya examinado su exactitud, incluyendo, cuando fuera el caso, la fecha correcta de vencimiento, el número de control, instrucciones para almacenamiento, instrucciones de manipulación e instrucciones adicionales de procesamiento
El rotulado de productos de alto riesgo (clase 3) deberá contener un número de control.

Parte L - Registros

Todos los registros exigidos en esta norma deberán ser mantenidos en las instalaciones del fabricante o en otro lugar razonablemente accesible para los funcionarios responsables del fabricante e inspectores designados por la autoridad de salud competente. Los registros en cuestión deberán estar disponibles para su examen y copia por los funcionarios e inspectores citados.
Cada fabricante deberá mantener registros maestros de los productos (RMP's). Cada fabricante deberá asegurar que cada RMP sea elaborado, fechado y firmado por funcionario calificado designado por el fabricante. Cualquier modificación en un RMP deberá encuadrarse en los requisitos aplicables de la parte D. EL RMP para cada tipo de producto deberá incluir o hacer referencia a la siguiente información: especificaciones del producto, incluyendo los respectivos diseños, composición, formulación, especificaciones de los componentes, especificaciones del diseño del software y sus códigos de acceso; especificaciones del proceso de producción, métodos de producción, procedimientos de producción y especificaciones ambientales de producción; documentos del sistema de calidad, incluyendo comparaciones usadas y resultados de los protocolos de validación;
especificaciones de embalado y rotulado, incluyendo métodos y procesos utilizados; y
métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento y asistencia técnica.
Cada fabricante deberá mantener archivos de reclamos. Deberá establecer y mantener procedimientos para recibir, examinar, evaluar y archivar reclamos. Los reclamos sean examinados para verificar si una investigación es necesaria. Todos los reclamos deben ser procesados de manera uniforme y a tiempo.

Parte M - Asistencia Técnica

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que los productos terminados bajo la asistencia técnica del fabricante o su representante, satisfagan las especificaciones. Los procedimientos para la asistencia técnica deberán incluir prescripciones para determinar si las solicitaciones de asistencia técnica representan un evento que deba ser informado a la autoridad de salud competente.

Parte N - Técnicas de estadística

Donde aplicable, cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para identificar técnicas estadísticas válidas, necesarias para verificar la aceptabilidad de la capacidad de proceso y características del producto.